| Главная » Файлы » Мои файлы |
ГАСТРОФАРМ
| [ Скачать с сервера (31.5 Kb) ] | 05.06.2017, 01:17 |
| АНАЛІТИЧНА НОРМАТИВНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ГАСТРОФАРМ, засіб для лікування кислотозалежних захворювань по 1×〖10〗^9 КУО у таблетках №6, №18 (6×3), №60 (6×10), №300 (6×50) Склад препарату: Активна речовина: Субстанція Lactobacillus bulgaricus LB – 51 (висушені життєздатні клітини Lactobacillus Bulgaricus штам -51). Допоміжні речовини: Цукор Магнію стеарат СПЕЦИФІКАЦІЯ на ГАСТРОФАРМ, засіб для лікування кислотозалежних захворювань по 1×〖10〗^9 КУО Найменування показника Допустимі межі Методи контролю* Опис Таблетки круглі, плоскої форми, з рівними краями і роздільною рискою, мозаїчної структури, бежево-коричневого кольору і з кисло-солодким смаком За п. 1, візуально Автентичність Грампозитивні палички. Факультативні анаероби. Кількість живих клітин складає ×〖10〗^9 КУО За п. 2 Розчинність Таблетки у воді не розчиняються За п. 3 Кольоровість Таблетки повинні мати бежево-коричневий коліh За п. 4, ДФУ, 2.2.2, метод II pH Від 4,5 до 8,5 За п. 5, ДФУ, 2.2.3 Втрата в масі при висушуванні Не більше 3,5% За п. 6, ДФУ, 2.2.32 Специфічна нешкідливість Препарат має бути нешкідливим За п.7, ДФУ, 2.6.9 Мікробіологічна чистота Препарат не повинен містити сторонніх мікроорганізмів, пліснявих та дріжджеподібних грибів За п. 8, ДФУ, 2.6.12, 2.6.13 Специфічна активність визначення кількості живих лактобактерій в 1 таблетці препарату визначення активності кислотоутворення препарату В одній таблетці препарату повинно міститись 1×〖10〗^9 КУО За п. 9.1, ДФУ 2.2.25 Показник активності кислото утворення Гастрофарм, виражений в градусах Тернера (°Т), повинен бути не нижче 90 За п. 9.2, ДФУ 2.2.25 МЕТОДИ КОНТРОЛЮ Опис. Таблетки круглі, плоскої форми, з рівними краями і роздільною рискою, мозаїчної структури, бежево-коричневого кольору і з кисло-солодким смаком. Зовнішній вигляд визначають візуально. Автентичність препарату. Нерухливі грампозитивні палички, довжиною 4 – 10 мкм, розташовуються поодиноко, парами або короткими ланцюжками. Факультативні анаероби. Розмножуються бінарним поділом. Містять гранули метахроматину. Кількість живих клітин складає 1×〖10〗^9 КУО Розчинність. Таблетки у воді не розчиняються. Кольоровість (ДФУ, 2.2.2). Таблетки повинні мати бежево-коричневий колір. рН (ДФУ, 2.2.3). рН препарату має бути від 4,5 до 8,5. Втрата в масі при висушуванні (ДФУ, 2.2.32). Не більше 3,5%. 0,1 г сухої розтертої біомаси сушать у вакуум – сушильній шафі при температурі від 58 до 62 °С і за тиску від 1,5 кПа до 2,5 кПа до постійної маси. Специфічна нешкідливість (ДФУ, 2.6.9). Препарат має бути нешкідливим для білих мишей при введенні його перорально в кількості однієї дози. Випробування проводять на 5-ти безпородних мишах різної статті масою 14-16 г (зважування проводять безпосередньо перед дослідом). Вміст таблеток розводять водою із розрахунку 0,5 мл на 1 таблетку. Кожній з 5-ти мишей вводять по 0,5 мл отриманого розчину перорально в шлунок за допомогою насадки на шприц місткістю 1 мл. Термін спостереження – 5 діб. Всі тварини повинні залишатись живими та не втрачати у вазі. У випадку загибелі за цей термін хоча б однієї миші або втрати у вазі контроль повторюють на подвоєній кількості тварин. Препарат вважають нешкідливим, якщо при повторному випробуванні не загинула жодна з мишей. У протилежному випадку дану серію бракують. 8.Мікробіологічна чистота. Препарат не повинен містити сторонніх мікроорганізмів, пліснявих та дріжджеподібних грибів. Визначають згідно (ДФУ 2.6.12, 2.6.13). Зразок лікарського засобу у кількості 10 г поміщають у мірний флакон місткістю 250 мл, доводять до 100 мл (розведення 1:10) буферним розчином з натрію хлоридом і пептоном, рH 7,0 та перемішують. Для визначення загальної кількості бактерій по 1 мл суспензії висівають не менш, ніж на дві чашки Петрі з поживним середовищем МПА з додаванням 5% глюкози методом двошарового висівання. Для визначення загальної кількості грибів по 1 мл зависі висівають не менш, ніж на дві чашки Петрі з середовищем Сабуро. Посіви на МПА інкубують у термостаті за температури (38 ±1) °С протягом 48 год. Посіви на середовищі Сабуро інкубують при температурі (22±1) °С протягом 72 год. Після закінчення інкубації на чашках Петрі повинен бути відсутній ріст сторонніх мікроорганізмів. Препарат не повинен містити сторонніх мікроорганізмів, пліснявих та дріжджеподібних грибів. У випадку виявлення у посівах сторонніх мікроорганізмів, контроль повторюють на подвоєній кількості зразків препарату. При відсутності росту мікроорганізмів при повторному висіві досліджуваний препарат вважають таким, що відповідає вимогам. У випадку росту сторонніх мікроорганізмів при повторному висіві зразків серію препарату бракують. 9.Специфічна активність. Специфічна активність препарату визначається за кількістю життєздатних клітин лактобактерій в одній таблетці препарату та активністю кислотоутворення. В одній таблетці препарату повинно міститись 1×〖10〗^9 КУО. Визначення проводять за п. 10.1 «Визначення кількості живих лактобактерій в 1 таблетці препарату». Показник активності кислотоутворення Гастрофарм, виражений в градусах Тернера (°Т), повинен бути не нижче 90. Визначення проводять за п.10.2 «Визначення активності кислотоутворення препарату». 9.1. Визначення кількості живих лактобактерій в 1 таблетці препарату. Визначення кількості живих лактобактерій в 1 таблетці препарату проводять на трьох зразках препарату від кожної серії. Кількість живих лактобактерій в одній дозі препарату перевіряють паралельно з робочим стандартним зразком (РСЗ) Гастрофарму. РСЗ гастрофарму являє собою висушену масу живих лактобактерій L. Bulgaricus LB – 51 та містить 1×〖10〗^9 КУО в одній таблетці. Вміст таблетки гастрофарм і РСЗ розводять водою з розрахунку 1 мл на вміст 1 дозу та залишають на 1 год за кімнатної температури для регідратації біомаси. Отриманні мікробні суспензії препарату та РСЗ по 1 мл переносять у пробірки, що містять по 9 мл середовища Блаурока та перемішують шляхом 12-15 кратного прокачування, отримуючи при цьому розведення | |
| Просмотров: 466 | Загрузок: 9 | Рейтинг: 0.0/0 | |
| Всего комментариев: 0 | |