| Главная » Файлы » Контрольные работы » Контрольные работы |
Прес-служба МОЗ Укр
| [ Скачать с сервера (123.5 Kb) ] | 16.08.2017, 21:25 |
| Задача 4. Червоненко В. купила в аптеці препарат для схуднення, про який дізналася з реклами по телебаченню, почала його приймати відповідно до інструкції для медичного застосування. Спочатку вона втрачала вагу, але через місяць застосування препарату Червоненко В. почала товстішати. Крім того, вона відчула різке погіршення здоров’я – порушення сну та настрою, алергічні реакції, запаморочення. Червоненко В. звернулася до лікаря. Після лабораторних досліджень з’ясувалося, що препарат є біологічно активною добавкою, у складі якої містяться сильний канцероген та наркотик, які не були заявлені серед складових. Червоненко В. направила скаргу до Міністерства охорони здоров’я України. Вона вважає, що у тому, що з нею сталося є вина міністерства, враховуючи те, що препарату був наданий гігієнічний висновок МОЗ. Через місяць з міністерства надійшла відповідь, що вони не несуть відповідальності за інформацію, яка подається в рекламі, а в препараті перевіряють лише заявлені складові. Червоненко В. звернулася за консультацією до юриста. Визначити коло правовідносин. Охарактеризувати законодавство, що регулює дані відносини, та проблеми його застосування. Дати громадянці консультацію. 5.03.2012 З метою забезпечення прозорості у прийнятті рішень щодо реєстрації лікарських засобів наказом МОЗ № 98 від 09.02.2012 запроваджено чіткий механізм взаємодії між МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України". Метою нововведень є попередження порушень, а також підвищення відповідальності експертів Державного експертного центру МОЗ України, які надають вмотивовані висновки при наданні рекомендацій МОЗ України щодо реєстрації лікарського засобу. Як і раніше, Заява про державну реєстрацію подається заявником через створений Центр адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", після чого направляється на опрацювання до експертної установи - ДП "Державний експертний центр МОЗ України" на експертизу реєстраційних матеріалів. Після цього МОЗ отримує вмотивовані висновки експертиз, згідно форм встановленого зразка підписаних експертами. Нові правила передбачають вказування у мотивованому висновку обґрунтування того чому експерт рекомендує лікарський засіб до реєстрації, чого раніше не робилось. Окрім того, для прийняття рішення МОЗ передбачено створення постійно діючою Комісією МОЗ з питань державної реєстрації. Слід зазначити, що Наказ МОЗ, який визначає вищезазначений механізм взаємовідносин МОЗ України та його експертною установою, містить рекомендації ВООЗ щодо підходів оцінки матеріалів реєстраційного досьє, вимоги до звітів оцінки, механізми побудови процедур та прийняття рішень. Положення наказу № 98, який регламентує діяльність МОЗ при державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, зокрема нові форми експертних висновків (згідно рекомендацій ВООЗ) щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, жодним чином не впливають на діяльність заявників - суб'єктів господарської діяльності та не порушують їх права. Таким чином, впровадження наказу МОЗ № 98 є ще одним впевненим кроком до гармонізації із законодавством ЄС та провадження стандартів системи управління якістю у роботу регуляторного органу. Прес-служба МОЗ Укр Про рекламу Стаття 8. Загальні вимоги до реклами 1. У рекламі забороняється: рекламувати товари, які підлягають обов'язковій сертифікації або виробництво чи реалізація яких вимагає наявності спеціального дозволу, ліцензії, у разі відсутності відповідного сертифіката, дозволу, ліцензії; 2. Розповсюджувачі реклами не можуть поширювати рекламу, якщо відповідно до законодавства види діяльності або товари, що рекламуються, підлягають обов'язковій сертифікації або їх виробництво чи реалізація вимагає наявності відповідних дозволу, ліцензії, а рекламодавець не надав розповсюджувачу реклами копії таких сертифіката, дозволу, ліцензії, засвідчених у встановленому порядку. Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки,методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації 1. Дозволяється реклама: лише таких лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я до застосування в Україні; лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування. 2. Забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. 4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити: об'єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації; вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу; рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб; 6. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується. 8. Забороняється вміщувати в рекламі лікарських засобів інформацію, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу обумовлена його природним походженням. 9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості. Про лікарські засоби Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності. Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. Стаття 7. Клінічні випробування лікарських засобів Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженим ним органом. Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженого ним органу. До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень. Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності: позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності; переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект. Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Положення про комісії з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженим ним органом. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженим ним органом. Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженого ним органу. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Стаття 11. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженим ним органом. Стаття 12. Маркування лікарських засобів До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. Стаття 14. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів відповідно до закону. Центральний орган виконавчої влади з лікарських засобів очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з лікарських засобів. Керівник центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів має двох заступників, у тому числі одного першого, які за посадою є заступниками Головного державного інспектора України з лікарських засобів. Керівники територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів за посадою є головними державними інспекторами з лікарських засобів на відповідних територіях, а їх заступники - відповідно заступниками головних державних інспекторів з лікарських засобів на відповідних територіях. Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та спеціалісти його територіальних органів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з лікарських засобів. Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобі На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом. Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником. ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 07.03.2012 № 158 Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень 1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, що була прийнята від суб'єкту господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, за направленням Управління передається до Центру. 2. Після надходження до Центру заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості у встановленому законодавством порядку. 3. Центр після закінчення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контролю їх якості (у разі необхідності) направляє до Управління переліки лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів (далі - переліки лікарських засобів), експертні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (далі - експертні висновки) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру "контрольний примірник") інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носії. 4. Управління опрацьовує отримані від Центру експертні висновки та у разі відсутності зауважень та готує проект наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали. У разі виникнення зауважень, надає їх 5. Після отримання примірника наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін у реєстраційні матеріали, Центр протягом шести робочих днів: - здійснює візування проекту реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - реєстраційне посвідчення) та подає до Управління для підписання; - вносить зміни до електронного Державного реєстру лікарських засобів. ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 30.10.2001 N 436 Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі 1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції), підпорядкованими їм лабораторіями (далі - лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (далі - уповноважені лабораторії). 1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі - суб'єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. 1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув. 2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб'єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації. 2.2. Головними обов'язками уповноваженої особи є: 2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу. 2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. 2.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності (додаток 1). 2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції. 2.2.5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами. 2.2.6. Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів. 2.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку: 2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів. 2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. 2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України. 2.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію. 2.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику. 2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля заборонена до окремого розпорядження". 3.1. Кожен суб'єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати вповноважену особу. Порядок призначення, сфера компетенції, вимоги до вповноваженої особи викладені в підпункті 2.1 Затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 червня 1997 р. N 177 Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків 4. Порядок визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів 4.1. Недобросовісною рекламою лікарських засобів вважається реклама, яка внаслідок неточності, двозначності, перебільшування, замовчування інформації вводить або може ввести в оману споживачів реклами, що несе загрозу їхньому здоров'ю. Недобросовісна реклама лікарських засобів заборонена. 4.3. Рекламодавець зобов'язаний на вимогу МОЗ надати документальне підтвердж достовірності рекламної інформації про лікарські засоби. 4.4. Процедура визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів здійснюється у таких випадках: - якщо до МОЗ надійшла заява від споживача реклами лікарських засобів про факт завдання нею шкоди для здоров'я; - якщо в процесі проведення нагляду за рекламою лікарських засобів виявлені факти порушення вимог МОЗ щодо змісту інформації, яка може міститися в рекламі ліків. 4.5. На підставі експертного висновку Комітету щодо визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів, МОЗ приймає рішення про затвердження і направлення висновку замовникові та рекламодавцеві. 4.6. Рішення про визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів приймається не пізніше 30 днів після подання до МОЗ Заяви та відповідних документів. 4.7. МОЗ може відкликати рекламу лікарських засобів, якщо вона не відповідає законодавчим вимогам чи визнана недобросовісною. Задача 6. До громадської організації звернулися жителі с. Коцюбинське Київської області. Вони просили допомогти припинити діяльність металургійного заводу, санітарна зона якого проходить по території їх дач, від підприємства розходяться хмари диму з "хімічним запахом", тишу порушує постійний шум від промислових витяжок, від яких перехоплює дихання, з'являється запаморочення, головний біль, почастішали випадки тяжких захворювань та навіть смертей від раку. В безпосередній близькості від заводу знаходяться і корпуси санаторіїв, пансіонатів, здравниць. Громадська організація "Захисники довкілля" звернулася до природоохоронної прокуратури Київської області з вимогою перевірити факт порушення законодавства, на що отримала відповідь, що відстань від заводу до найближчої будови перевищує 300 м, а це відповідає наказу Міністерства охорони здоров'я України. Після цього громадська організація звернулася до Управління охорони навколишнього середовища Київської області, яке затверджувало проект перебудови зазначеного заводу. Відповідно, за даними Управління, відстань від заводу до найближчої будови становить 400 м. Проте, на запит громадської організації головний санітарний лікар м. Ірпінь надала відповідь про те, що це підприємство відноситься до ІІ класу небезпеки і, згідно санітарних правил, відстань має бути 500 метрів. У даному ж випадку така відстань була скорочена підприємству до 300 м. Громадська організація "Захисники довкілля" звернулася до керівництва заводу з письмовим запитом для ознайомлення з матеріалами з будівництва та експлуатації заводу з метою підготовки висновків громадської експертизи щодо матеріалів розділу документації "Оцінка впливу на навколишнє середовище", висновків державної екологічної експертизи проекту металургійного заводу, звітів аналітичного контролю по викидах в атмосферу. Керівництво відмовило в наданні цих матеріалів.Громадська організація подала позов до суду з вимогою припинити порушення права громадян на безпечне для життя і здоров'я довкілля. Визначити види правовідносин, які виникли. Надайте правову оцінку вимогам громадян та громадської організації. Надайте правову оцінку діяльності підприємства та його відмові надати матеріали на запит. Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення Стаття 4. Права громадян Громадяни мають право на: безпечні для здоров'я і життя харчові продукти, питну воду, умови праці, навчання, виховання, побуту, відпочинку та навколишнє природне середовище; участь у розробці, обговоренні та громадській експертизі проектів програм і планів забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення, внесення пропозицій з цих питань до відповідних органів; відшкодування шкоди, завданої їх здоров'ю внаслідок порушення підприємствами, установами, організаціями, громадянами санітарного законодавства; достовірну і своєчасну інформацію про стан свого здоров'я, здоров'я населення, а також про наявні та можливі фактори ризику для здоров'я та їх ступінь Стаття 9. Гігієнічна регламентація і державна реєстрація небезпечних факторів Гігієнічній регламентації підлягає будь-який небезпечний фактор фізичної, хімічної, біологічної природи, присутній у середовищі життєдіяльності людини. Вона здійснюється з метою обмеження інтенсивності або тривалості дії таких факторів шляхом встановлення критеріїв їх допустимого впливу на здоров'я людини. Гігієнічна регламентація небезпечних факторів забезпечується центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я згідно з положенням, що затверджується Кабінетом Міністрів України. Перелік установ та організацій, які проводять роботи з гігієнічної регламентації небезпечних факторів, визначається центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я за погодженням з центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації, метрології та сертифікації. Державна реєстрація передбачає створення та ведення єдиного Державного реєстру небезпечних факторів, в якому наводяться назви небезпечних хімічних речовин та біологічних чинників, дані про їх призначення, властивості, методи індикації, біологічну дію, ступінь небезпеки для здоров'я людини, характер поведінки у навколишньому середовищі, виробництво, гігієнічні регламенти застосування тощо. Державна реєстрація небезпечного фактора може бути здійснена лише за наявності встановлених для нього гігієнічних регламентів. Використання в народному господарстві та побуті будь-якого небезпечного фактора хімічної та біологічної природи допускається лише за наявності сертифіката, що засвідчує його державну реєстрацію. Державна реєстрація небезпечних факторів здійснюється в порядку, що затверджується Кабінетом Міністрів України. Стаття 10. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза Державна санітарно-епідеміологічна експертиза полягає у комплексному вивченні документів (проектів, технологічних регламентів, інвестиційних програм тощо), а також діючих об'єктів та пов'язаних з ними небезпеч факторів на відповідність вимогам санітарних норм. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза передбачає: визначення безпеки господарської та іншої діяльності, умов праці, навчання, виховання, побуту, що прямо чи побічно негативно впливають або можуть вплинути на здоров'я населення; встановлення відповідності об'єктів експертизи вимогам санітарних норм; оцінку повноти та обгрунтованості санітарних і протиепідемічних (профілактичних) заходів; оцінку можливого негативного впливу небезпечних факторів, пов'язаних з діяльністю об'єктів експертизи, визначення ступеня створюваного ними ризику для здоров'я населення. Стаття 11. Об'єкти державної санітарно-епідеміологічної експертизи Державній санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають: схеми, передпроектна документація, що стосується районного планування і забудови населених пунктів, курортів тощо; проекти нормативно-технічної, інструкційно-методичної документації, що стосується здоров'я та середовища життєдіяльності людини; продукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні фактори, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей; документація на розроблювані техніку, технології, устаткування, інструменти тощо; діючі об'єкти, у тому числі військового та оборонного призначення. Стаття 12. Проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи Державна санітарно-епідеміологічна експертиза проводиться установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби, а в особливо складних випадках - комісіями, що утворюються головним державним санітарним лікарем. Експертиза проектів будівництва проводиться відповідно до статті 31 Закону України "Про регулювання містобудівної діяльності" ( 3038-17 ). Стаття 15. Вимоги до проектування, будівництва, розробки, виготовлення і використання нових засобів виробництва та технологій Підприємства, установи, організації та громадяни при розробленні і використанні нових технологій, проектуванні, розміщенні, будівництві, реконструкції та технічному переобладнанні підприємств, виробничих об'єктів і споруд будь-якого призначення, плануванні та забудові населених пунктів, курортів, проектуванні і будівництві каналізацій | |
| Просмотров: 508 | Загрузок: 14 | Рейтинг: 0.0/0 | |
| Всего комментариев: 0 | |