| Главная » Файлы » Книги » Библиотека книг |
Звіт про проходженню переддипломної практики на ВАТ «Фармак»
| [ Скачать с сервера (541.0 Kb) ] | 23.03.2017, 14:28 |
| Вступ У 2010 році ВАТ «Фармак» очолив список лідерів серед усіх фармацевтичних компаній, що забезпечують населення лікарськими засобами та представлені на українському ринку. Підприємство створене на базі Київського хіміко-фармацевтичного заводу ім. М.В. Ломоносова у 1925 році. Протягом сімдесяти років підприємство спеціалізувалося на виробництві фармакологічних субстанцій та рентгеноконтрастних засобiв на території колишнього Радянського Союзу. За роки незалежності України з хімічного виробництва компанія «Фармак» перетворилася на потужне фармацевтичне підприємство по виготовленню готових лікарських форм, що стало початком нової ери в житті компанії. У 2010 році продажі компанії склали 1,21 млрд. грн., показник зростання продаж порівняно з 2009 роком становить 25%. Завдяки швидкій динаміці розвитку сьогодні компанія «Фармак» забезпечує 18% виробництва лікарських засобів (ЛЗ) в Україні та є одним з лідерів по експорту ЛЗ — близько 20% виготовленої продукції «Фармак» експортує в більше ніж 20 країн, серед яких країни СНД, Балтії та Європи. Сьогодні в компанії працює понад 1500 осіб. Більш як 200 найменувань ліків входять до портфелю компанії, щороку освоюється в середньому 15 нових лікарських препаратів. Підприємство спеціалізується на високотехнологічному виробництві лікарських препаратів, які застосовуються в ендокринології, кардіології та ревматології; засобів для наркозу, рентгеноконтрастних засобів, офтальмологічних препаратів та засобів для лікування простудних захворювань. Компанія «Фармак» бере активну участь в державних цільових програмах по цукровому діабету, онкології, кардіології. Завдяки інвестиціям в удосконалення власного виробництва продукція компанії «Фармак» виготовляється в умовах Належної виробничої практики (GMP). 1.1 ВИРОБНИЦТВО На початку 80-х років на підприємстві була впроваджена комплексна система управління якістю продукції, що відповідала існуючим на той час вітчизняним вимогам. У 1998 році було розпочато розробку системи якості відповідно до правил GMP і міжнародних стандартів ISO 9001:94. У 2000 році ця система була впроваджена, а в 2001-му сертифікована в національній системі сертифікації. Протягом 2001 р. на підприємстві проводилися роботи з удосконалення діючої і створення інтегрованої системи менеджменту якості згідно з вимогами GMP, ISO 9001:2000, принципів TQM в рамках міжнародного проекту «Унікум», для участі в якому наше підприємство пройшло відбірний конкурс. Метою цього проекту Федерального уряду Німеччини по програмі «Трансформ» була допомога в створенні й розвитку в Україні інфраструктури забезпечення і управління якістю, а конкретно для ВАТ «Фармак» — допомога в розробці інтегрованої системи якості з урахуванням вимог GMP. У рамках реалізації цього проекту за участю провідних спеціалістів Німеччини по GMP було проведено підготовку 3 менеджерів з якості, 40 внутрішніх аудиторів системи менеджменту якості, навчання фахівців, а також обмін досвідом з виїздом на провідні фармпідприємства Німеччини. У серпні 2001 р. система була введена в дію, а в березні 2002 року фірмами TUV Rheinland EUROQUA (Німеччина) і «Приріст» (Україна), за участю експертів з GMP та фармацевтики, був проведений аудит системи, результатом якого стала видача міжнародного й національного сертифікатів відповідності ISO 9001:2000. Починаючи з 2001 року, на підприємстві авторитетними іноземними організаціями також був проведений ряд зовнішніх експертних перевірок на відповідність вимогам GMP. Результати цих аудитів не тільки показали досить високий рівень підготовки підприємства по GMP, але й визначили напрямки вдосконалення діяльності ВАТ «Фармак». Свідченням постійної роботи підприємства в цьому напрямку стала сертифікація дільниці гормональних препаратів ВАТ «Фармак» — таблеток L-тироксину® на відповідність вимогам вітчизняного, гармонізованого з європейським, стандарту GMP за результатами перевірки, проведеної національною інспекцією навесні цього року. Важливим напрямком діяльності підприємства є розвиток партнерських стосунків із світовими фармацевтичними компаніями. З 1999 року компанія «Фармак» співпрацює зі світовим лідером у розробці та виробництві інсулінів — американською транснаціональною корпорацією «Елі Ліллі» (США), підписавши угоду про стратегічне партнерство та створення в Україні сучасного унікального виробництва людських генно-інженерних інсулінів з субстанції та за ліцензійною технологією «Елі Ліллі». Спільний проект було реалізовано в два етапи: перший етап — виробництво фармасулінів з ін-балку компанії «Елі Ліллі», другий етап — у 2006 році на підприємстві «Фармак» введено в дію сертифіковану за стандартами GMP інсулінову лінію для виробництва інсулінів з субстанції за повним циклом. Компанія «Фармак» інвестувала власних і кредитних коштів на суму 7,4 млн. євро, створило додатково 27 робочих місць, на яких працює 51 особа. Більше 25%інсулінозалежних хворих в Україні лікуються фармасулінами виробництва компанії «Фармак». У 2006 році закінчені роботи по створенню нового таблеткового виробництва. Це сучасне потужне виробництво, яке містить в собі дві технологічні лінії для випуску препаратів у формі таблеток, таблеток з покриттям та капсул, яке відповідає всім нормам і правилам GMP. Кошторис проекту склав 10,9 млн. євро, створено додатково 63 робочих місця. У 2008 році проведено технічне переоснащення виробництва таких важливих для населення препаратів як Корвалол, Нафтизин, Корвалдин, Барбовал відповідно до норм і правил GMP. Кошторис проекту склав 11 млн. євро. В грудні 2010 року введено в дію першу чергу, дві асептичні лінії, проекту «РЛЗ-2» («Рідкі лікарські засоби»). Кошторис проекту склав 40,0 млн. євро. Основою проекту є створення повного циклу виробництва ін'єкційних препаратів в ампулах, флаконах і шприцах різних номіналів із застосуванням прийомів асептичної формуляції, гомогенізації суспензій, асептичної фільтрації розчинів, асептичного наповнення ампул, флаконів і шприців розчинами і суспензіями з використанням елементів бар'єрних технологій, що зменшують кількість втручань персоналу на асептичних стадіях процесу та відповідають міжнародним стандартам GMP та FDA. В новому цеху вироблятимуться більше 40 найменувань лікарських препаратів різних фармакологічних груп, в тому числі і новий напрямок для підприємства — біотехнологічні препарати. В проекті «РЛЗ-2» передбачається створення трьох виробничих дільниць розподілених за видами та номенклатурою первинної упаковки, об'ємом серії та технологічними схемами приготування препаратів, їх наповненням та пакуванням. На першій дільниці — виробництво рідких лікарських засобів в ампулах номіналами 1, 2, 5, 10 та 20 мл — будуть вироблятися анестетики, препарати діагностичної, ендокринологічної та кардіоревматологічної групи. На другій дільниці — виробництво рідких лікарських засобів в ампулах номіналами 1, 2, 3 мл і у флаконах номіналами 3 і 6 мл — будуть вироблятися препарати кардіоревматологічної, неврологічної груп, кортикостероїди та анестетики. На третій дільниці — виробництво біотехнологічних препаратів та вакцин у флаконах і шприцах. Для оснащення виробничих дільниць «Фармак» придбав обладнання провідних світових виробників фармацевтичного обладнання Bosch, SBM, Pharmatec, BWT, Tecninox та інших. До кінця 2011 року компанія планує ввести в дію другу чергу проекту«РЛЗ-2» — це дві асептичні лінії з виробництва стерильних лікарських препаратів у флаконах та шприцах з дотриманням усіх вимог GMP. Діяльність підрозділів компанії спрямована на створення так званих «ліків без кордонів», фармацевтичні розробки яких будуть відповідати вимогам будь-якої країни світу. «Фармак» вже сьогодні має позитивний результат такої роботи: підприємство сертифіковане європейськими інспекціями у відповідності до європейських стандартів GMP. Відразу після закінчення дії патентного захисту на оригінальний препарат, на ринку Європейського Союзу зареєстрований і маркетується перший генерик гадопентетату димеглюміну, ін'єкційного контрастного засобу для проведення магніторезонансної томографії (МРТ) — препарат Магнегіта® виробництва компанії «Фармак». Це важливе досягнення підприємства на міжнародному рівні. В компанії постійно проводиться робота над удосконаленням системи менеджменту, в основу якої покладено вимоги міжнародних стандартів ISO, модель досконалості Європейського фонду управління якістю (EFQM) та концепція «Всебічного управління якістю». Система менеджменту підприємства сертифікована в національній та міжнародній системах сертифікації по ISO 9001:2000, ISO 14001 та ISO 13485. «Фармак» займає активну позицію в благодійницькій діяльності, у 2010 році на цю мету було виділено понад 7 млн. грн. Підприємство надає безкоштовну допомогу готовими лікарськими препаратами і грошовими внесками лікувальним закладам, благодійним фондам та іншим громадським організаціям. Серед тих, що постійно отримують благодійну допомогу: Товариство Червоного Хреста, дитячий будинок «Малятко», численні фонди інвалідів війн, інвалідів Чорнобиля, багатодітних сімей, школи-інтернати для дітей з вадами розвитку та дітей-інвалідів, лікувальні заклади Києва та багатьох регіонів України тощо. За кошти підприємства у Києві, Харкові, Дніпропетровську, Донецьку, Житомирі, Львові та Одесі створено кабінети діабетичної стопи для підтримки хворих на цукровий діабет. 1.2 СИСТЕМА ЯКОСТІ Система менеджменту якості (СМЯ) ВАТ «Фармак» функціонує відповідно до прийнятих Політики, Місії, Візії, системи цінностей та викладена в Посібнику з якості, що є основним документом системи якості підприємства, а також у стандартах підприємства і стандартних операційних процедурах, розроблених відповідно до вимог правил GMP і міжнародного стандарту ISO 9001:2000. СМЯ охоплює 17 процесів підприємства (процеси керівництва, ключові й підтримуючі процеси), в яких задіяні майже всі структурні підрозділи ВАТ «Фармак». Система управління процесами підприємства, до яких відносяться управління виробництвом, контроль і забезпечення якості, управління документацією, самоінспекції та ін., в даний час ефективно функціонує. Так, наприклад, постійно розробляються заходи щодо вдосконалення всіх підрозділів підприємства, регулярно проводиться навчання персоналу за спеціально розробленими програмами і тестами, включаючи правила належної виробничої практики, щорічно проводиться внутрішній аудит СМЯ у всіх підрозділах, що дозволяє відслідковувати актуальність і ефективність СМЯ, вчасно виявляти та усувати проблеми. Також щорічно органами по сертифікації проводяться оглядові аудити у відповідності до ефективності сертифікованої системи якості. Функціонування системи якості відповідно до зазначених принципів сприяє: • успішному управлінню підприємством, підвищенню конкурентоздатності продукції, підвищенню рівня задоволеності споживачів і інших зацікавлених сторін; • впевненості у тому, що встановлені вимоги до якості продукції і процесів будуть виконані; • впевненості підприємства та інших зацікавлених сторін у здатності поставляти якісну, ефективну і безпечну продукцію; • попередженню невідповідностей по процесах СМЯ; • забезпеченню якості продукції і зниженню витрат на забезпечення якості; • чіткості і цілеспрямованості процесів управління; • залученню і погодженості дій усіх підрозділів підприємства з питань забезпечення якості продукції і процесів; • стандартизації документації та однозначного її сприйняття і розуміння всім персоналом. У той же час для персоналу підприємства СМЯ дає можливість: • чіткої постановки цілей та завдань; • чіткого розподілу обов'язків, відповідальності і повноважень; • чіткого і ясного виконання всіх процесів і процедур; • попередження дефектів завдяки чітко встановленій погодженості дій персоналу; • підвищення відповідальності персоналу за якість продукції і процесів; • підвищення кваліфікації персоналу. | |
| Просмотров: 637 | Загрузок: 22 | Рейтинг: 0.0/0 | |
| Всего комментариев: 0 | |